Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 201
XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN SARS-COV-2 BẰNG PHƯƠNG PHÁP REALTIME RT-PCR
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
‘Tiêu chuẩn vàng’ cho chẩn đoán xác định ca nhiễm SARS-CoV-2 là xét nghiệm phát hiện vật liệu di truyền của virus bằng kĩ thuật Realtime RT-PCR. Với các đặc tính kỹ thuật phức tạp, xét nghiệm Realtime RT-PCR cần được xác nhận và kiểm soát được chất lượng nghiêm ngặt. Mục tiêu: Kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng bộ sinh phẩm Allplex™ SARS-CoV-2-Seegenee tại PXN Hóa sinh thuộc Bệnh viện hữu nghị Việt-Tiệp, Hải Phòng. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Tiến hành xác nhận các thông số độ chụm ngắn hạn, độ chụm dài hạn, độ chính xác của bộ sinh phẩm Allplex™ SARS-CoV-2-Seegenee theo hướng dẫn của tổ chức ASM. Kết quả: Độ chụm của xét nghiệm đạt giá trị CV% cho độ chụm ngắn hạn và độ chụm dài hạn đánh giá trên từng gen đích phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Độ chính xác của xét nghiệm có độ đồng thuận dương tính, âm tính đạt 100%. Kết luận: Kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng phương pháp phù hợp với tuyên bố của nhà sản xuất.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
SARS-CoV-2, xác nhận phương pháp, Realtime RT-PCR, validation, verification, ASM.
Tài liệu tham khảo
2. Sule WF, Oluwayelu DO. Real-time RT-PCR for COVID-19 diagnosis: challenges and prospects. The Pan African medical journal. 2020;35(Suppl 2):121.
3. La Marca A, Capuzzo M, Paglia T, Roli L, Trenti T, Nelson SM. Testing for SARS-CoV-2 (COVID-19): a systematic review and clinical guide to molecular and serological in-vitro diagnostic assays. Reproductive biomedicine online. 2020;41(3):483-499.
4. Xu M, Wang D, Wang H, et al. COVID-19 diagnostic testing: Technology perspective. Clinical and translational medicine. 2020;10(4):e158.
5. Tahamtan A, Ardebili A. Real-time RT-PCR in COVID-19 detection: issues affecting the results. Expert review of molecular diagnostics. 2020;20(5):453-454.
6. Umakanthan S, Sahu P, Ranade AV, et al. Origin, transmission, diagnosis and management of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Postgraduate medical journal. 2020;96(1142):753-758.
7. Mitchell SL, St George K, Rhoads DD, et al. Understanding, Verifying, and Implementing Emergency Use Authorization Molecular Diagnostics for the Detection of SARS-CoV-2 RNA. Journal of clinical microbiology. 2020;58(8).
8. Buckingham L. Molecular diagnostics: fundamentals, methods, and clinical applications. 2019.